яңалыклар

Ранальләштерелгән контроль сынаулар (RCTS) - дәвалануның куркынычсызлыгын һәм эффективлыгын бәяләү өчен алтын стандарт. Ләкин, кайбер очракларда, РКТ мөмкин түгел, шуңа күрә кайбер галимнәр РКТ принцибы буенча күзәтү тикшеренүләрен проектлау ысулын тәкъдим иттеләр, ягъни "максатчан эксперимент симуляциясе" ярдәмендә күзәтүчәнлек тикшеренүләре RCT эчендә симуляцияләнде.

Ранальләштерелгән контроль сынаулар (РКТС) - медицина чараларының чагыштырмача куркынычсызлыгын һәм эффективлыгын бәяләү критерийлары. Эпидемиологик тикшеренүләрдән һәм медицина мәгълүмат базаларыннан күзәтү мәгълүматларына анализлар (шул исәптән электрон медицина язмалары [EHR] һәм медицина дәгъвалары мәгълүматлары) зур үрнәк үлчәмнәренең өстенлекләренә, мәгълүматларга вакытында керү мөмкинлегенә, һәм "реаль дөнья" эффектларын бәяләү сәләтенә ия булса да, бу анализлар алар китергән дәлилләрнең көчен киметә. Озак вакыт дәвамында, табышларның дөреслеген яхшырту өчен, РКТ принциплары буенча күзәтү тикшеренүләрен эшләргә тәкъдим иттеләр. Обсерватив мәгълүматлардан сәбәп нәтиҗәләрен ясарга омтылган берничә методик алым бар, һәм тикшерүчеләрнең күбесе обсерватив тикшеренүләр дизайнын гипотетик РКТСка "максатчан сынау симуляциясе" ярдәмендә охшаталар.

Максатлы сынау симуляциясе базасы обсерватив тикшеренүләрнең дизайны һәм анализы шул ук тикшеренү соравына караган гипотетик RCTS белән туры килүен таләп итә. Бу алым күзәтү, анализлау, күзәтү эшләренең сыйфатын яхшырту потенциалына ия булган структуралаштырылган алым тәкъдим итсә дә, бу ысул белән үткәрелгән тикшеренүләр әле күп чыганаклардан аерылып торырга мөмкин, шул исәптән күзәтелмәгән ковариатларның буталчык эффектлары. Мондый тикшеренүләр җентекле дизайн элементларын, буталчык факторларны чишү өчен аналитик ысулларны, сизгерлекне анализлау отчетларын таләп итәләр.
Максатлы-сынау симуляция алымын кулланган тикшеренүләрдә, тикшерүчеләр гипотетик RCTS куйдылар, ул билгеле бер тикшеренү проблемасын чишү өчен идеаль рәвештә башкарылачак, аннары шул "максат-тест" RCTS белән туры килгән обсерватив өйрәнү дизайн элементларын куя. Кирәкле дизайн элементларына читләштерү критерийларын кертү, катнашучыларны сайлау, дәвалау стратегиясе, дәвалау йөкләмәсе, күзәтү башлану һәм бетү, нәтиҗәләр чаралары, эффективлыкны бәяләү, статистик анализ планы (SAP) керә. Мәсәлән, Дикерман һ.б. максатлы сынау симуляция базасын кулланды һәм АКШ ветераннар эшләре департаментыннан EHR мәгълүматларын кулланды, SARS-CoV-2 инфекцияләрен, больницаларда һәм үлемнәрне профилактикалауда BNT162b2 һәм mRNA-1273 вакциналарының эффективлыгын чагыштыру өчен.

Максатлы сынауны симуляцияләү ачкычы - "вакыт нуль", катнашучының хокукын бәяләү, дәвалау билгеләнгән һәм күзәтү башланган вакыт. VA Covid-19 вакцина өйрәнүендә вакцинаның беренче дозасы вакыты итеп нуль билгеләнде. Хокукны билгеләү, дәвалауны билгеләү, һәм нульгә кадәр дәвам итү вакытын берләштерү мөһим икейөзлелек чыганакларын киметә, аеруча үлем стратегиясе, күзәтүдән соң дәвалау стратегиясен билгеләүдә, һәм дәвалауны билгеләгәннән соң эзләүдә сайлау икеле. VAда
Covid-19 вакцинасын өйрәнүдә, әгәр катнашучылар дәвалау төркеменә вакцинаның икенче дозасын алганнан соң анализ ясау өчен билгеләнгән булсалар, һәм вакцина беренче дозасы вакытында тикшерү башланган булса, үлем вакыты булмаган; Әгәр дә дәвалау төркеме вакцинаның беренче дозасы вакытында билгеләнгән булса һәм икенче вакцина дозасы вакытында башланса, сайлау икеле, чөнки ике доза вакцина алган кешеләр генә кертеләчәк.

Максатлы сынау симуляцияләре шулай ук ​​терапевтик эффектлар төгәл билгеләнмәгән очраклардан сакланырга ярдәм итә, күзәтү тикшеренүләрендә гомуми кыенлык. VA Covid-19 вакцина өйрәнүендә, тикшерүчеләр катнашучыларны төп характеристикаларга туры китереп, 24 атна эчендә нәтиҗәләр рискындагы аермаларга нигезләнеп дәвалау эффективлыгын бәяләделәр. Бу ысул эффективлык сметаларын ачыклый, шул ук проблема өчен RCT эффективлыгы сметасына охшаган, балансланган төп функцияләре булган вакцинацияләнгән популяцияләр арасында Covid-19 нәтиҗәләренең аермасы. Тикшеренү авторлары күрсәткәнчә, охшаш ике вакцинаның нәтиҗәләрен чагыштыру вакцинацияләнгән һәм прививкаланмаган кешеләрнең нәтиҗәләрен чагыштыруга караганда, буталчык факторлардан азрак тәэсир итергә мөмкин.

Элементлар RCTS белән уңышлы тигезләнсә дә, максат-сынау симуляциясе базасын кулланып өйрәнүнең дөреслеге фаразларны, проектлау һәм анализлау ысулларын, төп мәгълүматларның сыйфатыннан тора. РКТ нәтиҗәләренең дөреслеге дизайн һәм анализ сыйфатыннан да торса да, күзәтү тикшеренүләре нәтиҗәләре дә буталчык факторлар белән куркыныч астында. Ранальләштерелмәгән тикшеренүләр буларак, күзәтүчән тикшеренүләр RCTS кебек буталчык факторлардан сакланмый, катнашучылар һәм клиниклар сукыр түгел, бу нәтиҗәләрне бәяләүгә һәм өйрәнү нәтиҗәләренә тәэсир итә ала. VA Covid-19 вакцина тикшерүендә, тикшерүчеләр ике төркемнең төп характеристикаларын, шул исәптән яшь, җенес, этник һәм алар яшәгән урбанизация дәрәҗәсен бүлү өчен парлаштыру ысулын кулландылар. Башка характеристикаларны бүлүдәге аермалар, һөнәр кебек, Covid-19 инфекциясе куркынычы белән дә бәйле булырга мөмкин һәм калдык чикләүчеләр булып калачак.

Максатлы-сынау симуляция ысулларын кулланып күп тикшеренүләр EHR мәгълүматлары кебек “реаль дөнья мәгълүматлары” (RWD) куллана. RWD-ның өстенлекләре үз вакытында, масштаблы һәм гадәти дәвалау ысулларын чагылдыруны үз эченә ала, ләкин мәгълүматның сыйфатсыз проблемаларына, шул исәптән югалган мәгълүматларга, төгәл булмаган һәм туры килмәүче идентификацияләүгә һәм катнашучыларның характеристикаларын һәм нәтиҗәләрен билгеләүгә, дәвалауның туры килмәвенә, төрле бәяләү ешлыгы, һәм төрле сәламәтлек саклау системалары арасында катнашучыларның күчү аркасында керү мөмкинлеген югалтуга китерергә тиеш. VA тикшерүе бер EHR мәгълүматларын кулланды, бу мәгълүматларның туры килмәве турындагы борчуларыбызны йомшартты. Ләкин, тулы булмаган раслау һәм күрсәткечләрне документлаштыру, шул исәптән уңайлыклар һәм нәтиҗәләр, куркыныч булып кала.
Аналитик үрнәкләрдә катнашучы сайлау еш ретроспектив мәгълүматларга нигезләнә, бу төп мәгълүмат булмаган кешеләрне исәпкә алып сайлау икеле булырга мөмкин. Бу проблемалар күзәтү тикшеренүләре өчен генә хас булмаса да, алар сынау симуляцияләрен турыдан-туры хәл итә алмаган калдыкларның чыганаклары. Моннан тыш, обсерватив тикшеренүләр еш кына алдан теркәлмәгән, бу дизайн сизгерлеге һәм бастыру икейөзлелеге кебек проблемаларны көчәйтә. Төрле мәгълүмат чыганаклары, конструкцияләр, анализ ысуллары бик төрле нәтиҗәләр бирә алганга, өйрәнү дизайны, анализлау ысулы һәм мәгълүмат чыганакларын сайлау нигезе алдан билгеләнергә тиеш.

Тикшеренү сыйфатын яхшырта торган һәм докладның укучыга критик бәя бирерлек дәрәҗәдә җентекләп тәэмин ителүен максатчан сынау симуляция базасын кулланып, тикшеренүләр үткәрү һәм отчет бирү өчен күрсәтмәләр бар. Беренчедән, тикшерү протоколлары һәм SAP мәгълүмат анализы алдыннан алдан әзерләнергә тиеш. SAP конфондентлар аркасында икейөзлелекне чишү өчен җентекле статистик ысулларны, шулай ук ​​конфондентлар һәм югалган мәгълүматлар кебек төп чыганакларга каршы нәтиҗәләрнең ныклыгын бәяләү өчен сизгерлек анализларын кертергә тиеш.

Титул, абстракт һәм метод бүлекләре шуны ачыкларга тиеш: өйрәнү дизайны - RCTS белән буталчыклыкны булдырмас өчен, обсерватив өйрәнү, һәм үткәрелгән күзәтү тикшеренүләрен һәм охшатырга омтылган гипотетик сынауларны аерырга тиеш. Тикшерүче мәгълүмат чыганагы, мәгълүмат элементларының ышанычлылыгы һәм дөреслеге кебек сыйфат чараларын күрсәтергә тиеш, һәм мөмкин булса, мәгълүмат чыганагын кулланып бүтән басылган тикшеренүләрне санап чыгарырга тиеш. Тикшерүче шулай ук ​​максатчан суд процессының дизайн элементларын һәм аның күзәтү симуляциясен күрсәткән таблицаны, шулай ук ​​хокукны кайчан билгеләргә, күзәтү башларга һәм дәвалауны билгеләргә тиеш.
Максатлы сынау симуляцияләрен кулланган тикшеренүләрдә, дәвалау стратегиясе төп нигездә билгеләнә алмый (мәсәлән, дәвалау дәвамлылыгы яки комбинацион терапия куллану кебек тикшеренүләр), үлем булмаган вакытка карата карар кабул ителергә тиеш. Тикшерүчеләр төп нәтиҗә чыганакларына өйрәнү нәтиҗәләренең ныклыгын бәяләү өчен мәгънәле сизгерлек анализлары турында хәбәр итәргә тиеш, шул исәптән игътибарсыз чикләүчеләрнең потенциаль йогынтысын бәяләү һәм төп проект элементлары башкача куелган вакытта нәтиҗәләр үзгәрүләрен тикшерү. Тискәре контроль нәтиҗәләрен куллану (борчылу тәэсиренә бәйле булмаган нәтиҗәләр) калдык икеләтүне дә санарга булыша ала.

Обсерватив тикшеренүләр RCTS үткәрү мөмкин булмаган һәм RWD-тан файдалана алырлык проблемаларны анализлый алса да, обсерватив тикшеренүләр шулай ук ​​потенциаль тискәре чыганакларга ия. Максатлы сынау симуляциясе базасы бу тискәре якларның кайберләрен чишәргә омтыла, ләкин симуляцияләнергә һәм җентекләп хәбәр ителергә тиеш. Чикләүчеләр икейөзлелеккә китерергә мөмкин, күзәтелмәгән конфондентларга каршы нәтиҗәләрнең ныклыгын бәяләү өчен сизгерлек анализлары ясалырга тиеш, һәм нәтиҗәләр конфондентлар турында башка фаразлар ясалганда нәтиҗәләр үзгәрүен исәпкә алып аңлатылырга тиеш. Максатлы сынау симуляциясе базасы, катгый тормышка ашырылса, күзәтүчән өйрәнү конструкцияләрен системалы урнаштыру өчен файдалы ысул булырга мөмкин, ләкин бу паника түгел.